1、使用新原料生產(chǎn)化妝品,化妝品備案人應(yīng)注意哪些備案細節(jié)?
(1)同一標(biāo)準(zhǔn)中文名稱的新原料可能存在不同的新原料備案人,或不同的新原料備案號,化妝品備案人應(yīng)核實對應(yīng)的新原料備案號,注意進行區(qū)分填報。
?。?)使用新原料時,應(yīng)查閱《新原料技術(shù)要求》,明確新原料安全使用量、使用目的、原料適用和使用范圍、其他限制和要求、警示用語等要求,應(yīng)特別注意新原料的配伍禁忌及使用范圍限制等信息。
?。?)化妝品備案人可通過新原料公示平臺查詢《新原料技術(shù)要求》,如該文件暫未公示,應(yīng)向新原料備案人索要,并上傳至普通化妝品(牙膏)備案管理系統(tǒng)。新原料安全評估時應(yīng)明確是否符合《新原料技術(shù)要求》的限量要求。
2、多色號系列彩妝產(chǎn)品應(yīng)如何備案?
包裝容器不可拆分的,如眼影盤,應(yīng)按“一個產(chǎn)品”提交備案,在一個備案編號下,按色號分別填報配方。
每個色號產(chǎn)品獨立包裝的,應(yīng)分別備案,一個色號對應(yīng)一個備案編號。
3、在不豁免毒理學(xué)試驗時,哪些產(chǎn)品應(yīng)開展急性眼刺激試驗?
根據(jù)《化妝品注冊和備案檢驗工作規(guī)范》(2019年第72號公告),易觸及眼睛的產(chǎn)品須進行急性眼刺激性試驗。常見易觸及眼睛的產(chǎn)品包括洗面奶、洗發(fā)水、沖洗型護發(fā)素、眼部產(chǎn)品(描眉類彩妝除外)、沐浴露等。
4、備案人、境內(nèi)責(zé)任人或者生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所等發(fā)生變化(生產(chǎn)場地未改變),已備案產(chǎn)品應(yīng)如何更新生產(chǎn)信息?
根據(jù)《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》第三十九條,已注冊或者備案產(chǎn)品的注冊人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人或者生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所等發(fā)生變化的(生產(chǎn)場地未改變),應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)定》第二章第二節(jié)相關(guān)要求完成信息更新后,對涉及產(chǎn)品備案信息以及產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿的上述相關(guān)信息分別進行一次性變更。
即備案人、境內(nèi)責(zé)任人或者生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)先在化妝品(牙膏)信息服務(wù)平臺“企業(yè)信息資料管理”模塊進行企業(yè)信息更新,再進行產(chǎn)品變更,通過“生產(chǎn)信息刷新”的方式同步更新產(chǎn)品信息。
5、注銷后再次備案說明該如何出具?
普通化妝品注銷后再次備案時,應(yīng)提交情況說明,主要內(nèi)容包括具體的注銷原因、注銷時間、再次備案產(chǎn)品與注銷產(chǎn)品之間的差異等,參考模板如下。
注銷后再次備案說明
產(chǎn)品信息 | 產(chǎn)品名稱(中文) | ||||||||
原產(chǎn)品備案編號 | |||||||||
注銷原因 | |||||||||
注銷時間 | 年 月 日 | ||||||||
與原產(chǎn)品是否存在差異 | □是 | □否 | |||||||
差異情況說明 | |||||||||
備案人信息 | 企業(yè)名稱 | ||||||||
統(tǒng)一社會信用代碼 | |||||||||
住所所在地 | 省 | 市 | 區(qū) | ||||||
住所具體地址 | |||||||||
聯(lián)系人 | 聯(lián)系電話 | ||||||||
我單位承諾以上信息屬實,如有不實之處,我單位愿負相應(yīng)法律責(zé)任,并承擔(dān)由此造成的一切后果。 (備案人蓋章) 年 月 日 |