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化妝品定義

以涂擦、噴灑或者其他類似方法，施用于皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等人體表面，以清潔、保護(hù)、美化、修飾為目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品。

化妝品分類

特殊化妝品和普通化妝品

• 特殊化妝品：包括染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)的化妝品以及宣稱新功效的化妝品

• 普通化妝品：特殊化妝品以外的化妝品（如一般護(hù)膚/護(hù)發(fā)、身體護(hù)理、指甲護(hù)理、脫毛、除臭、香水、彩妝等產(chǎn)品）

備注：具有育發(fā)、豐胸或健美類的產(chǎn)品不屬于化妝品

化妝品在中國(guó)上市要求

目前，除了跨境電商渠道銷售的化妝品免于注冊(cè)備案外，其他渠道銷售的化妝品（普通美容皂除外）需要通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督局管理局（NMPA）或地方藥品監(jiān)督管理局完成化妝品注冊(cè)備案后才能上市銷售。國(guó)家對(duì)特殊化妝品實(shí)行注冊(cè)管理，對(duì)普通化妝品實(shí)行備案管理。

•   化妝品注冊(cè)人、備案人要求

化妝品注冊(cè)人、備案人對(duì)化妝品的質(zhì)量安全和功效宣稱負(fù)責(zé)。且需具備以下條件：

1. 是依法設(shè)立的企業(yè)或者其他組織；

2. 有與申請(qǐng)注冊(cè)、進(jìn)行備案的產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系；

3. 有化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)能力。

•   境內(nèi)責(zé)任人義務(wù)

境外化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)指定我國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人辦理化妝品注冊(cè)、備案，協(xié)助開展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、實(shí)施產(chǎn)品召回。境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)履行以下義務(wù)：

1. 以注冊(cè)人、備案人的名義，辦理化妝品、化妝品新原料注冊(cè)、備案；

2. 協(xié)助注冊(cè)人、備案人開展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、化妝品新原料安全監(jiān)測(cè)與報(bào)告工作；

3. 協(xié)助注冊(cè)人、備案人實(shí)施化妝品、化妝品新原料召回工作；

4. 按照與注冊(cè)人、備案人的協(xié)議，對(duì)投放境內(nèi)市場(chǎng)的化妝品、化妝品新原料承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量安全責(zé)任；

5. 配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查工作。

化妝品注冊(cè)備案流程

化妝品注冊(cè)備案要求

•   化妝品注冊(cè)備案資料要求

根據(jù)《化妝品注冊(cè)備案管理規(guī)定》，化妝品注冊(cè)備案申請(qǐng)需提交以下材料：

1. 《化妝品注冊(cè)備案信息表》及相關(guān)資料； 

2. 產(chǎn)品名稱信息；

3. 產(chǎn)品配方；

4. 產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)；

5. 產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿；

6. 產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；

7. 產(chǎn)品安全評(píng)估資料

•   化妝品測(cè)試要求

注冊(cè)或者備案產(chǎn)品的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，由化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具，應(yīng)當(dāng)符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》、《化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)的規(guī)定。產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告包括：

1. 微生物實(shí)驗(yàn)

2. 理化實(shí)驗(yàn)

3. 毒理學(xué)試驗(yàn)

4. 人體安全性試驗(yàn)（適用特殊化妝品）

5. 人體功效試驗(yàn)報(bào)告等

免于開展毒理學(xué)試驗(yàn)的條件：a) 普通化妝品的生產(chǎn)企業(yè)已取得所在國(guó)（地區(qū)）政府主管部門出具的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系相關(guān)資質(zhì)認(rèn)證，b) 且產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果能夠充分確認(rèn)產(chǎn)品安全性的。有多個(gè)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，所有生產(chǎn)企業(yè)均已取得所在國(guó)（地區(qū)）政府主管部門出具的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系相關(guān)資質(zhì)認(rèn)證的，方可免于提交毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告。

如果符合以下情形，將不能豁免毒理實(shí)驗(yàn)：

1) 產(chǎn)品宣稱嬰幼兒和兒童使用的；

2) 產(chǎn)品使用尚在安全監(jiān)測(cè)中化妝品新原料的；

3) 根據(jù)量化分級(jí)評(píng)分結(jié)果，備案人、境內(nèi)責(zé)任人、生產(chǎn)企業(yè)被列為重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象的。

•   化妝品標(biāo)簽要求

根據(jù)《化妝品標(biāo)簽管理辦法》，化妝品中文標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)至少包括以下內(nèi)容:

1. 產(chǎn)品中文名稱、特殊化妝品注冊(cè)證書編號(hào)；

2. 注冊(cè)人、備案人的名稱、地址，注冊(cè)人或者備案人為境外企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)標(biāo)注境內(nèi)責(zé)任人的名稱、地址；

3. 生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，國(guó)產(chǎn)化妝品應(yīng)當(dāng)同時(shí)標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可證編號(hào)；

4. 產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)；

5. 全成分；

6. 凈含量；

7. 使用期限；

8. 使用方法；

9. 必要的安全警示用語(yǔ)；

10. 法律、行政法規(guī)和強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的其他內(nèi)容。

具有包裝盒的產(chǎn)品，還應(yīng)當(dāng)同時(shí)在直接接觸內(nèi)容物的包裝容器上標(biāo)注產(chǎn)品中文名稱和使用期限。

化妝品上市后監(jiān)管

普通化妝品:

1. 主管部門對(duì)部分已備案的化妝品開展技術(shù)審查；

2. 2022年開始，已備案的化妝品需提交年度報(bào)告。省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織對(duì)化妝品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)；對(duì)舉報(bào)反映或者日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題較多的化妝品，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門可以進(jìn)行專項(xiàng)抽樣檢驗(yàn)。