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Q：化妝品注冊備案過程中如何正確填報(bào)化妝品原料安全信息？

A：根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品注冊備案管理辦法》《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》等法規(guī)和技術(shù)規(guī)范規(guī)定，化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)對化妝品原料進(jìn)行安全性風(fēng)險(xiǎn)評估，在注冊備案過程中填報(bào)產(chǎn)品配方使用的原料安全信息。為了促進(jìn)我國化妝品行業(yè)的原料安全管理水平，國家藥監(jiān)局充分利用信息化手段，組織建立化妝品原料安全信息報(bào)送平臺，方便原料企業(yè)統(tǒng)一填報(bào)原料安全信息，生成原料報(bào)送碼。化妝品注冊人、備案人可僅填報(bào)原料生產(chǎn)商提供的原料報(bào)送碼由平臺進(jìn)行關(guān)聯(lián)，無需重復(fù)填報(bào)詳細(xì)的原料安全信息，提高化妝品注冊備案工作效率。

基于保護(hù)商業(yè)秘密考慮，原料安全信息平臺僅供化妝品原料企業(yè)填報(bào)使用。原料企業(yè)在向化妝品注冊人、備案人提供原料報(bào)送碼的同時(shí)，還應(yīng)當(dāng)提供必要的化妝品原料安全信息。對尚無原料報(bào)送碼的，并不影響化妝品注冊備案工作，化妝品注冊人、備案人可根據(jù)原料生產(chǎn)商出具的原料安全信息文件，在化妝品注冊備案平臺填報(bào)原料安全相關(guān)信息。（來源：國家局）

Q：關(guān)于化妝品原料安全相關(guān)信息報(bào)送的要求

A：按照國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化化妝品原料安全信息管理措施有關(guān)事宜的公告（2023年第34號）：

（一）自2024年1月1日起，化妝品注冊人、備案人在申請?zhí)厥饣瘖y品注冊或者進(jìn)行普通化妝品備案時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法規(guī)、技術(shù)規(guī)范和本公告要求，填報(bào)產(chǎn)品配方所使用全部原料的原料安全信息資料；

（二）2021年5月1日前已經(jīng)取得注冊或者完成備案的化妝品，若產(chǎn)品配方中使用了《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》有質(zhì)量規(guī)格要求的原料，注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)在2024年1月1日前補(bǔ)充填報(bào)相關(guān)原料的質(zhì)量規(guī)格證明文件或者原料安全信息資料。產(chǎn)品配方中其他原料的原料安全信息資料由注冊人、備案人存檔備查；

（三）在2021年5月1日至2023年12月31日期間取得注冊或者完成備案的化妝品，若產(chǎn)品配方中使用具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能的原料，注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)在2024年1月1日前補(bǔ)充填報(bào)相關(guān)原料的質(zhì)量規(guī)格證明文件或者原料安全信息資料。產(chǎn)品配方中其他原料的原料安全信息資料由注冊人、備案人存檔備查。（來源：國家局）

Q：同一種原料生產(chǎn)商應(yīng)該填報(bào)一家還是可以多家?

A：同一種原料的生產(chǎn)商需根據(jù)該原料質(zhì)量規(guī)格填報(bào)，多家生產(chǎn)商的原料質(zhì)量規(guī)格一致，可填報(bào)多家，如果不一致，則需分別填報(bào)。（來源：廣東局）

Q：原料安全相關(guān)信息包括哪些內(nèi)容？

A：原料安全相關(guān)信息應(yīng)當(dāng)包括原料商品名、原料基本信息、原料生產(chǎn)工藝簡述、必要的質(zhì)量控制要求、國際權(quán)威機(jī)構(gòu)評估結(jié)論、風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)限制要求等。（來源：廣東局）

Q：如何定義原料生產(chǎn)商？原料經(jīng)銷商是否可通過化妝品原料安全信息登記平臺報(bào)送化妝品原料安全相關(guān)信息？

A：原料生產(chǎn)商是指對原料安全承擔(dān)責(zé)任的企業(yè)，可以是原料的實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)、與原料實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)隸屬同一集團(tuán)公司的關(guān)聯(lián)企業(yè)或者原料委托生產(chǎn)行為中的委托企業(yè)。原料經(jīng)銷商根據(jù)實(shí)際情況判斷是否符合原料生產(chǎn)商定義。原料經(jīng)銷商若同時(shí)為原料生產(chǎn)商，則可自行報(bào)送化妝品原料安全信息；若非原料生產(chǎn)商，則可作為被授權(quán)企業(yè)，在提交化妝品原料生產(chǎn)商出具的授權(quán)書后，開通化妝品原料安全信息報(bào)送權(quán)限。（來源：廣東局）

Q：填報(bào)原料報(bào)送碼有哪些注意事項(xiàng)？

A：目前發(fā)現(xiàn)化妝品備案管理系統(tǒng)提示部分化妝品備案填報(bào)的原料報(bào)送碼與原料安全信息登記平臺數(shù)據(jù)不一致的情況。備案人應(yīng)與原料生產(chǎn)商（供應(yīng)商）核實(shí)： （1）原料報(bào)送碼是否對應(yīng)目標(biāo)原料； （2）化妝品配方中具體原料，如復(fù)配原料的組成、配比是否與原料安全信息登記平臺填報(bào)的信息一致。（來源：廣東局）

Q：原料報(bào)送碼是否可以報(bào)送多個(gè)？

A：按照普通化妝品備案管理系統(tǒng)2022年3月14日《關(guān)于普通化妝品備案管理系統(tǒng)升級公告》，普通化妝品備案管理系統(tǒng)支持一個(gè)原料填報(bào)多個(gè)原料報(bào)送碼。（來源：廣東局）

Q：境外用戶注冊化妝品原料安全信息登記平臺所需企業(yè)主體證明文件有什么要求？

A：企業(yè)主體證明文件應(yīng)由中國公證機(jī)關(guān)公證或由我國使（領(lǐng)）館確認(rèn)；文本為外文的均應(yīng)完整、規(guī)范地翻譯為中文，并將原文附在相應(yīng)的譯文之后。（來源：中檢院）

Q：化妝品原料安全信息登記平臺如何登錄，是否需要注冊賬戶？

A：境內(nèi)用戶不需要注冊賬戶，可直接通過國家藥監(jiān)局網(wǎng)上辦事大廳（點(diǎn)擊查看）的“化妝品原料安全信息登記平臺”模塊進(jìn)行登陸；境外用戶需在“化妝品原料安全信息登記平臺”（點(diǎn)擊查看）注冊，上傳經(jīng)由中國公證機(jī)關(guān)公證或由我國使（領(lǐng)）館確認(rèn)的企業(yè)主體證明文件，審核通過后登陸。（來源：中檢院）

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