近日，廣州市市場監(jiān)督管理局（知識產(chǎn)權(quán)局）發(fā)布關(guān)于普通化妝品備案問答，瑞旭集團將其進行匯總以供參考。
一、《化妝品防腐挑戰(zhàn)測試評估技術(shù)指南》為何推薦使用CMCC菌株？
《化妝品防腐挑戰(zhàn)測試評估技術(shù)指南》（以下簡稱《技術(shù)指南》）推薦CMCC菌株作為測試菌株，主要基于購買流程的簡便性和菌株的易得性。ATCC菌株雖然源自全球生物資源中心，但價格高昂，購買流程復(fù)雜。用戶在購買ATCC菌株時，需要提供包括承諾書、申請表、單位簡介、生物安全證書、產(chǎn)品轉(zhuǎn)讓協(xié)議和營業(yè)執(zhí)照等多項材料，并接受中國海關(guān)的監(jiān)管查驗。這些要求對于國內(nèi)大部分化妝品注冊人、備案人來說，無疑增加了很大的難度，導(dǎo)致許多化妝品注冊人、備案人難以從正規(guī)合法渠道獲得。此外，ATCC菌株的運輸周期長，可能給試驗帶來不確定性。相比之下，CMCC菌株作為國內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)菌株，在價格上相對便宜且易于獲得，同時其購買流程也相對簡單，為化妝品注冊人、備案人節(jié)省了大量時間和成本，更適合用于防腐挑戰(zhàn)試驗。
二、化妝品注冊人、備案人可否選擇其他方法進行防腐挑戰(zhàn)試驗評價？
本《技術(shù)指南》作為非強制性參考文件，其主要目的是為化妝品注冊人、備案人在開展相關(guān)測試時提供指導(dǎo)和建議?；瘖y品注冊人、備案人可以根據(jù)自身的實際需求和情況，選擇行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國際標(biāo)準(zhǔn)（如ISO 11930）或者自建方法，對產(chǎn)品防腐體系的有效性進行全面評價。
三、若產(chǎn)品選用附錄A.6～A.9的4種中和劑，但驗證結(jié)果顯示這些中和劑對某些菌株仍無法有效中和，應(yīng)該采取什么方法解決？
附錄A.6～A.9中的4種中和劑僅為推薦使用的中和劑，化妝品注冊人、備案人可根據(jù)實際產(chǎn)品配方自行選擇適宜的中和劑。
四、《技術(shù)指南》中是否可以增加混合染菌接種的方式？
混合菌接種可能導(dǎo)致試驗結(jié)果與單一菌接種存在差異，增加結(jié)果評判的復(fù)雜性和不確定性?？紤]到試驗結(jié)果的一致性和可重復(fù)性，以及遵循國際標(biāo)準(zhǔn)的推薦做法，《技術(shù)指南》中未采用混合染菌接種的方式。
五、對于防腐體系相同且配方近似的產(chǎn)品，防腐挑戰(zhàn)試驗的評價要求是什么？
對于防腐體系相同且配方近似的產(chǎn)品，可參考已有的資料和實驗數(shù)據(jù)對產(chǎn)品防腐體系的有效性進行評估，形成防腐挑戰(zhàn)評價報告，并提交其防腐體系和配方體系的說明材料。
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