一、質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人法定職責(zé)有哪些？
委托生產(chǎn)的化妝品注冊(cè)人/備案人設(shè)置的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)協(xié)助本企業(yè)法定代表人承擔(dān)下列相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量安全管理和產(chǎn)品放行職責(zé)：
?。ㄒ唬┙⒉⒔M織實(shí)施本企業(yè)質(zhì)量管理體系，落實(shí)質(zhì)量安全管理責(zé)任，定期向法定代表人報(bào)告質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況；
?。ǘ┊a(chǎn)品質(zhì)量安全問(wèn)題的決策及有關(guān)文件的簽發(fā)；
?。ㄈ徍嘶瘖y品注冊(cè)、備案資料；
?。ㄋ模┪蟹讲少?gòu)、提供物料的，物料供應(yīng)商、物料放行的審核管理；
?。ㄎ澹┊a(chǎn)品的上市放行；
（六）受托生產(chǎn)企業(yè)遴選和生產(chǎn)活動(dòng)的監(jiān)督管理；
（七）化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理。
二、質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備哪些履職能力？
（一）專(zhuān)業(yè)知識(shí)應(yīng)用能力。具備滿足履行崗位職責(zé)要求的化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)，并能夠在質(zhì)量安全管理工作中應(yīng)用；
（二）法律知識(shí)應(yīng)用能力。熟悉化妝品相關(guān)的法律法規(guī)，能夠保證企業(yè)質(zhì)量安全管理工作符合法律法規(guī)規(guī)定；
（三）組織協(xié)調(diào)能力。具備組織落實(shí)本企業(yè)化妝品質(zhì)量安全責(zé)任制的領(lǐng)導(dǎo)能力，能夠有效組織協(xié)調(diào)企業(yè)涉及質(zhì)量安全相關(guān)部門(mén)開(kāi)展工作；
（四）風(fēng)險(xiǎn)研判能力。熟悉化妝品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)管理工作，能夠?qū)ζ髽I(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中可能產(chǎn)生的產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行準(zhǔn)確識(shí)別和判斷，并提出解決對(duì)策；
（五）其他應(yīng)當(dāng)具備的化妝品質(zhì)量安全管理能力。
三、質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人有哪些任職資格要求？
（一）專(zhuān)業(yè)知識(shí)要求：應(yīng)當(dāng)具備化妝品、化學(xué)、化工、生物、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、食品、公共衛(wèi)生或者法學(xué)等化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)。專(zhuān)業(yè)知識(shí)可以是學(xué)歷教育、非學(xué)歷教育、技術(shù)職稱(chēng)或有效的培訓(xùn)來(lái)體現(xiàn)。
（二）工作經(jīng)驗(yàn)要求：熟悉相關(guān)法律法規(guī)、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范，并具有5年以上化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。在監(jiān)管實(shí)踐中，化妝品質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人在具備化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)的前提下，其所具有的藥品、醫(yī)療器械、特殊食品生產(chǎn)或者質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)可以視為具有化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量安全管理經(jīng)驗(yàn)。
四、質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人是否可以兼任其他職位？
（一）跨企業(yè)兼職要求：為保證有效履職，一般不允許質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人跨企業(yè)兼職。當(dāng)化妝品注冊(cè)人/備案人與受托生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團(tuán)公司，執(zhí)行同一質(zhì)量管理體系，受托生產(chǎn)企業(yè)接受該注冊(cè)人/備案人的委托生產(chǎn)時(shí)，該注冊(cè)人/備案人與受托生產(chǎn)企業(yè)可以聘用同一個(gè)自然人擔(dān)任質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人。
（二）企業(yè)內(nèi)部兼職要求：質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)能夠獨(dú)立履行職責(zé)，不受企業(yè)其他人員的干擾。不得兼任影響其獨(dú)立履職的部門(mén)負(fù)責(zé)人，如生產(chǎn)部門(mén)負(fù)責(zé)人。規(guī)模較小的企業(yè)，質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人可以兼任質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人。
五、如何保證質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人獨(dú)立履職，不受其他人的干擾？
首先，在企業(yè)的質(zhì)量體系文件中明確規(guī)定質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)獨(dú)立履職，不受其他人員，特別是企業(yè)主要負(fù)責(zé)人或同級(jí)其他管理人員干擾，并規(guī)定如果其他人恣意干涉質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人的正確決策應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的責(zé)任和懲罰措施。
其次，企業(yè)法定代表人在作出質(zhì)量安全決策前也應(yīng)當(dāng)充分聽(tīng)取質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人的意見(jiàn)。
第三，質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)正確履職，在受到干擾時(shí)，要堅(jiān)持自己的立場(chǎng)，牢記自己的法律責(zé)任。
質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人也應(yīng)當(dāng)不斷提高自己的履職能力，在工作中應(yīng)注意傾聽(tīng)善意的，尤其是對(duì)保證產(chǎn)品質(zhì)量安全的有利和正面的建議。
注：本期問(wèn)答參考文獻(xiàn)除有關(guān)法規(guī)文件外，另有《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施檢查指南》《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范240問(wèn)》。
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