2024年3月29日，中檢院發(fā)布關(guān)于對(duì)《化妝品安全評(píng)估資料提交指南（征求意見(jiàn)稿）》對(duì)外公開(kāi)征求意見(jiàn)的通知。
基于風(fēng)險(xiǎn)管理原則，《化妝品安全評(píng)估資料提交指南（征求意見(jiàn)稿）》對(duì)化妝品安全評(píng)估資料提交的情形進(jìn)行分類；并制定化妝品安全評(píng)估報(bào)告自查要點(diǎn)，指導(dǎo)企業(yè)開(kāi)展產(chǎn)品安全評(píng)估工作。
一、化妝品分類
參照《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》的分類規(guī)則，在化妝品的功效宣稱、作用部位、產(chǎn)品劑型、使用人群的不同維度分類的基礎(chǔ)上，綜合考慮不同類型產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)，增加是否使用監(jiān)測(cè)期新原料或納米原料、是否必須配合儀器或者工具使用、pH范圍等分類維度，將化妝品按照風(fēng)險(xiǎn)程度分為三類。
（一）第一類化妝品
表1 第一類化妝品
分類 | 使用人群 | 是否使用監(jiān)測(cè)期新原料 | 功效宣稱 | 產(chǎn)品劑型 | 是否必須配合儀器或者工具使用 | pH范圍 | 是否新功效化妝品 |
化妝品 | 嬰幼兒和兒童化妝品 | 使用監(jiān)測(cè)期新原料的化妝品 | 染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)、祛痘、抗皺（物理性抗皺除外）、除臭、去屑（駐留類） | 貼、膜、含基材（基材中含有功效原料或色素）;氣霧劑 | 必須配合儀器或者工具（僅輔助涂擦的毛刷、氣墊、燙發(fā)工具等除外）使用的化妝品 | 理化檢驗(yàn)結(jié)果pH≤3.5或產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)中設(shè)定pH≤3.5的駐留類化妝品 | 新功效化妝品 |
*對(duì)于第一類化妝品需提交化妝品安全評(píng)估報(bào)告。
（二）第二類化妝品
表2 第二類化妝品
分類 | 是否使用納米原料 | 是否使用表外防曬劑作為光穩(wěn)定劑 | 產(chǎn)品劑型 | 使用部位 | 功效宣稱 | |||
化妝品 | 使用納米原料的化妝品 | 使用表外防曬劑作為光穩(wěn)定劑的化妝品 | 貼、膜、含基材（基材中含有功效成分或色素的除外） | 口唇 | 眼周 | 去屑（淋洗類） | 脫毛 | 去角質(zhì) |
提交材料要求 | 納米原料的安全評(píng)估資料 | 光穩(wěn)定劑的安全評(píng)估資料 | 貼、膜、基材的理化穩(wěn)定性及其與產(chǎn)品相容性的評(píng)估資料 | 安全評(píng)估摘要中需明確化妝品通過(guò)經(jīng)口暴露評(píng)估，且不使用透皮吸收校正暴露量 | 化妝品眼睛刺激性的評(píng)估資料 | 去屑功能原料的安全評(píng)估資料 | 脫毛功能原料的安全評(píng)估資料 | 去角質(zhì)功能原料的安全評(píng)估資料 |
*在滿足相關(guān)評(píng)估材料要求的前提下，僅提交化妝品安全評(píng)估結(jié)論，安全評(píng)估報(bào)告可以存檔備查。
- 第三類化妝品
除第一類和第二類之外的其他普通化妝品。僅需要提交安全評(píng)估結(jié)論，安全評(píng)估報(bào)告可以存檔備查。
另外，對(duì)于第二類和第三類化妝品，當(dāng)上市后監(jiān)管出現(xiàn)暫停生產(chǎn)、進(jìn)口銷售等問(wèn)題時(shí)，需要在三十個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)充提交化妝品安全評(píng)估報(bào)告。
*其他提交安全評(píng)估報(bào)告的情形
化妝品備案人出現(xiàn)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十九條、第六十條違法情形被依法行政處罰的，自行政處罰決定作出之日起一年內(nèi)，其進(jìn)行備案的化妝品應(yīng)提交安全評(píng)估報(bào)告。
《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十九條規(guī)定情形如下：
《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十條規(guī)定情形如下：
- 化妝品安全評(píng)估報(bào)告自查要點(diǎn)
化妝品原料的安全評(píng)估可采用以下證據(jù)類型：
- 使用《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》中的限用組分、準(zhǔn)用防腐劑、準(zhǔn)用防曬劑、準(zhǔn)用著色劑和準(zhǔn)用染發(fā)劑列表中的原料化妝品安全性測(cè)試。
- 國(guó)內(nèi)外權(quán)威機(jī)構(gòu)如美國(guó)化妝品原料評(píng)價(jià)委員會(huì)（CIR）、歐盟消費(fèi)者安全科學(xué)委員會(huì)（SCCS）等有化妝品使用相關(guān)評(píng)估結(jié)論的，世界衛(wèi)生組織（WHO）、聯(lián)合國(guó)糧農(nóng)組織（FAO）、歐洲食品安全局（EFSA）、歐洲藥物管理局（EMA）、美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）以及我國(guó)食藥部門等已公布的安全限量或結(jié)論，國(guó)際日用香料協(xié)會(huì)（IFRA）已發(fā)布的香料原料標(biāo)準(zhǔn)等。
- 其他證據(jù)類型：安全食用歷史、3年安全使用歷史的原料評(píng)估、毒理學(xué)關(guān)注閾值（TTC）、交叉參照等方法。
此前國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《化妝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則（2021年版）》的公告（2021年 第51號(hào)）規(guī)定在2024年5月1日后，化妝品注冊(cè)人、備案人將結(jié)束簡(jiǎn)化版產(chǎn)品安全評(píng)估報(bào)告，開(kāi)啟完整版產(chǎn)品安全評(píng)估報(bào)告。二者最大的差異在于完整版安全評(píng)估報(bào)告將不再采用《已使用化妝品原料目錄（2021版）》中最高歷史使用量作為安全評(píng)估證據(jù)，也不再采用本企業(yè)原料歷史使用量（至少3年）的相同使用方法的產(chǎn)品中的濃度作為評(píng)估證據(jù)。
而在本次《提交指南》（征求意見(jiàn)稿）化妝品安全評(píng)估報(bào)告自查要點(diǎn)中保留了企業(yè) 3 年原料歷史安全使用量作為評(píng)估證據(jù)。這對(duì)于擁有三年以上原料歷史的企業(yè)來(lái)說(shuō)，是一個(gè)強(qiáng)有力的措施，有助于企業(yè)平穩(wěn)有序渡過(guò)完整版安評(píng)過(guò)渡期。
對(duì)于無(wú)法使用上述任一證據(jù)類型的原料，應(yīng)當(dāng)按照《化妝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則》的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估程序?qū)υ祥_(kāi)展危害識(shí)別、劑量反應(yīng)關(guān)系評(píng)估、暴露評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)特征描述，通過(guò)原料的毒理學(xué)評(píng)估資料、評(píng)估過(guò)程、結(jié)果及結(jié)論或產(chǎn)品毒理學(xué)試驗(yàn)數(shù)據(jù)證明產(chǎn)品安全性。
《自查要點(diǎn)》中對(duì)于香精香料、納米原料、染發(fā)產(chǎn)品中的著色劑、未填入配方的成分、尚在安全監(jiān)測(cè)期中的新原料等重點(diǎn)關(guān)注的原料，以及含推進(jìn)劑的噴霧產(chǎn)品、兩劑或兩劑以上必須配合使用的產(chǎn)品、必須配合儀器或工具使用的產(chǎn)品、兒童化妝品等產(chǎn)品的安全評(píng)估技術(shù)要點(diǎn)提供了技術(shù)指導(dǎo)。
解讀：
此前國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《化妝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則（2021年版）》的公告（2021年 第51號(hào)）表明，在2024年5月1日前，化妝品注冊(cè)人、備案人可以按照《技術(shù)導(dǎo)則》相關(guān)要求，提交簡(jiǎn)化版產(chǎn)品安全評(píng)估報(bào)告。按法規(guī)規(guī)定，當(dāng)前過(guò)渡期采取的是簡(jiǎn)化版安評(píng)報(bào)告，而今年5月起企業(yè)需提供完整版安評(píng)報(bào)告。
此次《化妝品安全評(píng)估資料提交指南（征求意見(jiàn)稿）》基于風(fēng)險(xiǎn)管理原則，對(duì)化妝品安全評(píng)估資料提交的情形進(jìn)行分類，一方面企業(yè)的負(fù)擔(dān)減小，不同于此前政策的“提交完整版安評(píng)報(bào)告”，企業(yè)可以根據(jù)化妝品類型僅提交化妝品安全評(píng)估結(jié)論，安全評(píng)估報(bào)告選擇存檔備查。就此，產(chǎn)品上市的時(shí)間得以更加高效。但值得注意的是，這并不意味著國(guó)家對(duì)二類和三類產(chǎn)品的監(jiān)管要求降低，反而更著重強(qiáng)調(diào)企業(yè)自身堅(jiān)守化妝品的合規(guī)性，遵循《化妝品安全評(píng)估導(dǎo)則》完成產(chǎn)品的安全評(píng)估報(bào)告并存檔備查。若違反，則依舊需要提交化妝品安全評(píng)估報(bào)告。
https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/hzhpjssp/hzpsptzgg/202403291909331015750.html
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