1、化妝品安全評估資料何時(shí)實(shí)施分類管理？化妝品注冊人、備案人申請注冊或者進(jìn)行備案時(shí)是否可以繼續(xù)提交簡化版安全評估報(bào)告？
根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布優(yōu)化化妝品安全評估管理若干措施的公告》（2024年第50號(hào)）規(guī)定，自2024年5月1日起對化妝品安全評估資料實(shí)施分類管理，允許部分符合條件的普通化妝品提交安全評估基本結(jié)論，安全評估報(bào)告由化妝品企業(yè)存檔查。2025年5月1日前，化妝品注冊人、備案人申請注冊或者進(jìn)行備案時(shí)仍可以提交符合《導(dǎo)則》要求的簡化版安全評估報(bào)告。
2、化妝品安全評估資料分類管理將化妝品分為幾類？每類化妝品在申請注冊或進(jìn)行備案時(shí)應(yīng)當(dāng)提交哪類安全評估資料？
根據(jù)中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱“中檢院”）發(fā)布的《化妝品安全評估資料提交指南》，化妝品共分為兩類：
第一類化妝品包括特殊化妝品、嬰幼兒和兒童化妝品、使用安全監(jiān)測期內(nèi)新原料的化妝品。此類化妝品在申請注冊或進(jìn)行備案時(shí)應(yīng)提交化妝品安全評估報(bào)告。
第二類化妝品是指除第一類化妝品之外的化妝品，根據(jù)是否使用較高風(fēng)險(xiǎn)的原料或者是否必須配合儀器、工具使用分為以下兩種情形。
情形一：
（1）使用納米原料的化妝品；
（2）非防曬類化妝品中使用《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（以下簡稱《技術(shù)規(guī)范》）表5未收載的防曬劑作為光穩(wěn)定劑的化妝品
（3）功效宣稱為祛痘、抗皺（物理性抗皺除外）、除臭、去屑、脫毛、去角質(zhì)（物理方式去角質(zhì)除外）的化妝品；
（4）產(chǎn)品劑型為貼、膜、含基材（貼、膜、基材中含有功效原料或著色劑等）或者氣霧劑的化妝品；
（5）必須配合儀器或者工具（僅輔助涂擦的毛刷、氣墊、燙發(fā)工具等除外）使用的化妝品。符合此情形的第二類化妝品進(jìn)行備案時(shí)，在備案人質(zhì)量管理體系運(yùn)行良好前提下，除提交化妝品安全評估基本結(jié)論外，第（1）至（4）項(xiàng)還應(yīng)分別提交納米原料、光穩(wěn)定劑、功效宣稱中的功效原料、所含功效原料/著色劑或者推進(jìn)劑的安全評估資料，第（5）項(xiàng)還應(yīng)提交儀器或者工具對化妝品的作用機(jī)理以及對其安全影響的評估資料，安全評估報(bào)告存檔備查；或者提交化妝品安全評估報(bào)告。
情形二：第二類化妝品中除情形一之外的其他普通化妝品。符合此情形的第二類化妝品進(jìn)行備案時(shí)，在備案人質(zhì)量管理體系運(yùn)行良好前提下，可提交化妝品安全評估基本結(jié)論，安全評估報(bào)告存檔備查；或者提交化妝品安全評估報(bào)告。
3、開展化妝品終產(chǎn)品安全性測試應(yīng)滿足哪些要求？
根據(jù)中檢院發(fā)布的《化妝品安全評估資料提交指南》，在對原料進(jìn)行充分研究的基礎(chǔ)上，如無法采用《化妝品原料使用數(shù)據(jù)指南》中任一數(shù)據(jù)類型進(jìn)行安全評估，僅因缺少部分毒理學(xué)終點(diǎn)評估數(shù)據(jù)而不能夠完成安全評估的，不超過配方成分總個(gè)數(shù)10%且含量較低的非特殊功效原料，可以參照《化妝品注冊和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范》設(shè)置的毒理學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目和/或人體試驗(yàn)項(xiàng)目（在滿足倫理的前提下）開展產(chǎn)品的安全性測試，對終產(chǎn)品的安全性進(jìn)行綜合評價(jià)分析。
4、化妝品安全評估主要的原料數(shù)據(jù)類型有哪些？
根據(jù)中檢院發(fā)布的《化妝品原料數(shù)據(jù)使用指南》，化妝品注冊人、備案人在開展安全評估時(shí)可采用的主要原料數(shù)據(jù)類型包括：（一）《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（以下稱《技術(shù)規(guī)范》）中的限用組分、準(zhǔn)用防腐劑、準(zhǔn)用防曬劑、準(zhǔn)用著色劑和準(zhǔn)用染發(fā)劑。
（二）國際權(quán)威化妝品安全評估機(jī)構(gòu)公布的評估結(jié)論。
（三）世界衛(wèi)生組織（WHO）、聯(lián)合國糧農(nóng)組織（FAO）等權(quán)威機(jī)構(gòu)已公布的安全限量或結(jié)論。
（四）監(jiān)管部門公布的已上市產(chǎn)品原料使用信息。
（五）原料3年使用歷史。
（六）安全食用歷史。
（七）結(jié)構(gòu)和性質(zhì)穩(wěn)定的高分子聚合物（具有較高生物活性的原料除外）。
5、采用《已上市產(chǎn)品原料使用信息》收錄的原料使用量作為化妝品安全評估依據(jù)，應(yīng)當(dāng)注意哪些事項(xiàng)？
中檢院發(fā)布的《已上市產(chǎn)品原料使用信息》是對我國批件有效期內(nèi)特殊化妝品中已使用、未收錄在《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》中、且無權(quán)威機(jī)構(gòu)評估報(bào)告的原料使用量的客觀收錄。其載明的原料使用量，可為化妝品安全評估提供參考?；瘖y品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)結(jié)合產(chǎn)品使用方法和作用部位，正確使用原料使用量。相同作用部位的同一原料，若只有駐留類產(chǎn)品的原料使用量，淋洗類產(chǎn)品可參照駐留類使用。相同使用方法的同一原料，可按照：（一）全身皮膚、軀干部位、面部、口唇、眼部的順序；（二）全身皮膚、軀干部位、手足、頭部、頭發(fā)的順序等兩種情形，后面作用部位可參照前面作用部位的原料使用量，但產(chǎn)品作用部位為眼部且參考其他部位使用量時(shí)，需另外評估原料的眼刺激性。
6、《國際權(quán)威化妝品安全評估數(shù)據(jù)索引》收錄的是哪些數(shù)據(jù)？
《國際權(quán)威化妝品安全評估數(shù)據(jù)索引》是對我國化妝品中已使用、未收錄在《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》中，歐盟消費(fèi)者安全科學(xué)委員會(huì)（SCCS）和美國化妝品原料評價(jià)委員會(huì)（CIR）已公布化妝品安全評估報(bào)告原料的客觀收集?；瘖y品注冊人、備案人在開展化妝品安全評估時(shí)，可采用包括但不限于以上評估機(jī)構(gòu)發(fā)布的評估結(jié)論。
7、完整版安全評估報(bào)告與簡化版安全評估報(bào)告的主要區(qū)別有哪些？
二者的主要區(qū)別包含兩個(gè)方面：
一是完整版安全評估報(bào)告新增產(chǎn)品理化穩(wěn)定性評價(jià)（主要包括產(chǎn)品的穩(wěn)定性評價(jià)以及產(chǎn)品與包材相容性評價(jià)）和產(chǎn)品微生物學(xué)評估（即產(chǎn)品防腐劑挑戰(zhàn)試驗(yàn)）。根據(jù)中檢院發(fā)布的《化妝品安全評估資料提交指南》，企業(yè)可以依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國際標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)指南或者企業(yè)自建方法對產(chǎn)品穩(wěn)定性、防腐體系、包材相容性等開展相關(guān)研究，并在安全評估報(bào)告中提交相關(guān)測試或者評估結(jié)論。
二是簡化版安全評估報(bào)告中的證據(jù)類型“化妝品監(jiān)管部門公布的原料最高歷史使用量(即《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》”不再作為完整版安全評估報(bào)告的證據(jù)類型。
提示：近日中檢院陸續(xù)發(fā)布多項(xiàng)關(guān)于安全評估的相關(guān)技術(shù)指南，建議化妝品注冊人、備案人及時(shí)學(xué)習(xí)相關(guān)內(nèi)容，提高化妝品安全評估能力。
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