“曾經(jīng)買它窮成狗，如今跌到399”
“19999、9999元的美容儀，全部三位數(shù)拿下！”
這是三個月前，家用射頻美容儀緊急甩賣、清倉的真實寫照。家用射頻美容儀由曾經(jīng)的香餑餑變成燙手山芋，源于一紙文件。按此前政策規(guī)定，2024年4月1日起，射頻美容儀需按第三類醫(yī)療器械管理，但因尚未有企業(yè)獲證，這類產(chǎn)品短暫告別“舞臺”。
就在今天（7月8日），國家藥品監(jiān)督管理局宣布，對射頻美容儀施行的第三類醫(yī)療器械管理的規(guī)定，延期到2026年4月實施。換言之，從今天起，家用射頻美容儀又能正常售賣了。
01射頻美容儀新政延期執(zhí)行
為行業(yè)所熟知，在美容儀市場策馬狂奔數(shù)年后，2022年3月30日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告（下稱：30號公告），明確將射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品作為第三類醫(yī)療器械管理。并強調(diào)，2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊證不得生產(chǎn)、進口和銷售。
至此，射頻美容儀行業(yè)便開始了長達兩年的震蕩期。特別是在2023年末到2024年4月1日之間，因大限將至，消費市場頻頻傳來射頻美容儀清倉大減價、美容儀品牌疑似跑路的消息。
但今天，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布了關于進一步明確射頻治療儀類產(chǎn)品有關要求的公告（2024年第84號）（下稱：84號公告）以及解讀文件。
▍截自國家藥監(jiān)局官網(wǎng)
國家藥監(jiān)局表示，現(xiàn)階段，手持式射頻治療儀、射頻皮膚治療儀的注冊申請人多為家電企業(yè)，受疫情、有關標準實施等多重因素影響，產(chǎn)品檢驗、臨床試驗時間拉長，產(chǎn)品注冊申報準備和資料補充還需一定的時間。
因此，在充分聽取行業(yè)組織及企業(yè)意見基礎上，結合產(chǎn)品研發(fā)實際，統(tǒng)籌考慮公眾用械安全和產(chǎn)業(yè)有序發(fā)展需要后，國家藥監(jiān)局發(fā)布84號公告，明確30號公告附件中09-07-02射頻治療（非消融）設備中的射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品，自2026年4月1日起，未依法取得醫(yī)療器械注冊證的，不得生產(chǎn)、進口和銷售。
換言之，家用射頻美容儀納入第三類醫(yī)療器械管理的規(guī)定，延期到兩年后實施。與此同時，30號公告發(fā)布前已取得第二類醫(yī)療器械注冊證的射頻治療儀同樣適用于延期政策，可在2026年4月前繼續(xù)銷售。
值得一提的是，對于射頻美容儀的監(jiān)管是在逐步完善的。今年3月27日，國家藥監(jiān)局曾發(fā)文明確，不是所有射頻類產(chǎn)品都屬于醫(yī)療器械。例如，僅用于“精華的皮膚無創(chuàng)促滲（不用于藥品和醫(yī)療器械促滲）、促進精華吸收、皮膚表面清潔、溫熱按摩、物理按摩、肌膚放松、去除角質(zhì)”或類似用途的射頻類產(chǎn)品，則不符合醫(yī)療器械定義，不作為醫(yī)療器械管理。
而作用于人體皮膚及皮下組織，使人體組織、細胞發(fā)生病理/生理學改變，預期用于治療皮膚松弛，減輕皮膚皺紋，收縮毛孔，緊致、提升皮膚組織，或者治療痤瘡、瘢痕，或者減少脂肪（脂肪軟化或分解）等的射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品，作為第三類醫(yī)療器械管理。國家藥監(jiān)局今日發(fā)文也再次強調(diào)了作為第三類醫(yī)療器械管理的射頻治療儀的定義、功能屬性。
02“暫無第一時間重啟計劃”
巧合的是，就在上周五，頭部家用美容儀品牌AMIRO覓光疑似大裁員、破產(chǎn)的消息在行業(yè)傳開。值得一提的是，昨日覓光公開回應此事，稱“倒閉”“破產(chǎn)”等傳聞為不實信息。
不過，在不少業(yè)內(nèi)人士看來，這則傳言也反映出政策對一個行業(yè)的影響巨大。此前也有美容儀品牌稱，射頻美容儀約占其銷售額40%。
另有數(shù)據(jù)顯示，射頻儀占據(jù)家用美容儀市場份額70%左右。因而一旦砍掉這類產(chǎn)品，對企業(yè)和美容儀行業(yè)的沖擊可想而知。
那么，今日國家藥監(jiān)局給予射頻美容儀過渡期，品牌們第一時間是何反應？是否會立刻重啟上架射頻美容儀產(chǎn)品線，還是繼續(xù)等到第三類醫(yī)療器械注冊證下發(fā)后，再全面重啟？
據(jù)此前公開報道顯示，目前已有至少10余個美容儀品牌已在申報醫(yī)療器械注冊證或在推進注冊證事宜。青眼號外在科學技術部政務服務平臺查詢發(fā)現(xiàn)，截至目前，花至、雅萌、OGP時光機、覓光等5家已有射頻皮膚治療儀的臨床試驗備案情況公示。
今日，青眼號外也聯(lián)系了多個美容儀品牌的相關負責人。作為與品牌生存息息相關的政策，絕大多數(shù)品牌都已第一時間獲悉了此消息。
不過針對品牌是否有“第一時間重啟射頻儀”的計劃，目前并無品牌給出明確答復。比如花至品牌方告訴青眼號外，“藥監(jiān)局公告剛剛出來，我們（對射頻儀的）規(guī)劃暫時沒有最新信息。”也有某頭部美容儀品牌方稱，“消息有點突然，還在吸收消化中。”
而針對第三類醫(yī)療器械證下發(fā)的時間，有已進行臨床試驗備案的美容儀品牌相關負責人告訴青眼號外，“發(fā)證時間是以政府機構審批為準，品牌也不清楚”。雅萌方也稱，目前相關證件還沒有獲批消息。
覓光方也表示，公司是國內(nèi)第一批布局家用射頻美容儀三類醫(yī)療器械注冊的企業(yè)，已正式提交國家藥品監(jiān)督管理局進行注冊，取證有序推進中。
除上述品牌外，今日，青眼號外在國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械平臺查詢發(fā)現(xiàn)，自2022年30號公告發(fā)布后，尚未有一個品牌獲證。
從以上種種不難看出，這突如其來的延期決定，也打了美容儀品牌們一個“措手不及”。
不可否認的是，對于那些由于疫情和其他因素導致研發(fā)、測試進展緩慢，但已實實在在投入大量資源進行產(chǎn)品研發(fā)和測試的企業(yè)而言，政策的延期帶來了松一口氣的機會。
但有行業(yè)分析師亦表示，“不少企業(yè)根據(jù)之前的規(guī)定進行了大量的調(diào)整和準備，比如破價清倉、遠低于成本價的銷貨，現(xiàn)在突然延期，這意味著品牌的很多努力和成本投入短期內(nèi)看起來無異于白費。”
也有行業(yè)人士認為，在經(jīng)歷了此前的“跳樓價”后，品牌如果現(xiàn)在直接重新上架射頻美容儀，如何定價也會成為一門學問，“品牌短期內(nèi)還是會很迷茫，肯定不能簡單粗暴地收割了。”
03射頻美容儀又要亂了？
在消費者層面，市場屢有傳來皮膚燙傷、漏電、接觸不良、重金屬超標等問題，直指產(chǎn)品的安全風險；在企業(yè)端，美容儀產(chǎn)品涉嫌虛假宣傳、品牌之間不正當競爭而鬧上法庭的事件也屢有發(fā)生。
某種程度上看，新規(guī)執(zhí)行的延期可能意味著射頻美容儀市場又要“亂”了。
不過需要明確的是，射頻美容儀政策松綁，并不意味著門檻降低。青眼號外了解到，第三類醫(yī)療器械證注冊周期較長，資料準備大概需要1個月，臨床階段則要6個月至1年，注冊申請階段大概10個月左右；其次，申請費用高，國內(nèi)首次注冊大概要花費15.36萬元，每年連續(xù)繳納4.08萬元，三類醫(yī)療器械證有效期一般為5年。如果是臨床試驗，費用大約要400萬元至500萬元。
這足以顯示出射頻美容儀行業(yè)在研發(fā)與注冊階段的投入之巨大。因此，雖然政策有所放寬，但射頻美容儀行業(yè)依然面臨著較高的門檻和嚴格的監(jiān)管。
就延期政策，有行業(yè)人士更是直言，“2022年3月新規(guī)下來到2024年4月正式實施這期間，都還沒有計劃要辦證的企業(yè)，別說延期到2026年，再延兩年對他們影響都很小，因為門檻就在這。但也不排除有企業(yè)趁著政策的窗口期，再賺一波熱錢。”
不過今日，國家藥監(jiān)局在84號公告的相關解釋中也強調(diào)，未獲注冊證的企業(yè)需向省級藥品監(jiān)督管理部門報告醫(yī)療器械研制注冊計劃、安全標準承諾、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系等。省級部門應督促企業(yè)加快申請注冊，建立產(chǎn)品質(zhì)量保證條件和管理制度。
與此同時，國家藥監(jiān)局還表示，生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應遵守法律法規(guī)，依法宣傳產(chǎn)品用途或功效，并提醒消費者按說明書使用。對于非醫(yī)療器械管理的射頻類產(chǎn)品，產(chǎn)品名稱和預期用途不得明示或暗示醫(yī)療用途，不得使用易混淆的醫(yī)療用語。
整體而言，當下的射頻美容儀市場已逐漸擺脫之前的無序狀態(tài)，正朝著更加規(guī)范和成熟的方向發(fā)展。也如某行業(yè)人士所言，美容儀注定將是動蕩的一年，唯有長期主義才能應對時代變革。
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