1、化妝品安全評(píng)估報(bào)告存檔備查的含義是什么？
化妝品安全評(píng)估報(bào)告存檔備查作為一項(xiàng)落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任、減少企業(yè)在化妝品注冊(cè)備案過程中資料提交工作量的創(chuàng)新性舉措，并不是減免企業(yè)編制化妝品安全評(píng)估報(bào)告，更不是對(duì)產(chǎn)品安全評(píng)估要求的降低。企業(yè)應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)注冊(cè)或進(jìn)行備案前完成產(chǎn)品的安全評(píng)估，形成安全評(píng)估報(bào)告，可參考《化妝品安全評(píng)估報(bào)告自查要點(diǎn)》對(duì)安全評(píng)估報(bào)告完成自查，按照《化妝品安全評(píng)估資料提交指南》要求僅提交安全評(píng)估基本結(jié)論，安全評(píng)估報(bào)告留存在企業(yè)備查。監(jiān)管部門如對(duì)企業(yè)開展檢查發(fā)現(xiàn)問題時(shí)，將依法予以處置。
2、化妝品終產(chǎn)品安全性測(cè)試的適用原則是什么？如何判定原料“含量較低”？
充分考慮目前行業(yè)呼吁度及關(guān)切度較高的部分原料毒理學(xué)數(shù)據(jù)缺失、安全評(píng)估數(shù)據(jù)依然存在缺口的困難，《化妝品安全評(píng)估報(bào)告自查要點(diǎn)》按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布優(yōu)化化妝品安全評(píng)估管理若干措施的公告》（2024年第50號(hào)）要求，明確化妝品終產(chǎn)品安全性測(cè)試的適用原則。注冊(cè)人、備案人或者安全評(píng)估人員需對(duì)原料評(píng)估的數(shù)據(jù)類型和相關(guān)的毒理學(xué)數(shù)據(jù)進(jìn)行充分的研究，如經(jīng)自行判定無法采用《化妝品原料使用數(shù)據(jù)指南》中任一數(shù)據(jù)類型進(jìn)行評(píng)估，在按照風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估程序進(jìn)行完整的評(píng)估時(shí)，確實(shí)無法查詢到原料的部分毒理學(xué)終點(diǎn)的相關(guān)數(shù)據(jù)，同時(shí)原料在配方中的含量較低，不具有祛斑美白或者防脫發(fā)等特殊功效，且上述情形的原料個(gè)數(shù)不超過配方中總成分個(gè)數(shù)的10%，此時(shí)可進(jìn)行終產(chǎn)品安全性測(cè)試，對(duì)終產(chǎn)品的安全性進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)分析。
由于不同原料的結(jié)構(gòu)和功能有較大差異，如配方中作用于產(chǎn)品的原料，當(dāng)使用濃度為0.1%時(shí)可能對(duì)人體幾乎無作用，對(duì)人體的安全風(fēng)險(xiǎn)較低；但某些作用于人體的原料在使用濃度為0.01%時(shí)可能對(duì)人體產(chǎn)生安全風(fēng)險(xiǎn)。因此，注冊(cè)人、備案人或者安全評(píng)估人員需根據(jù)原料的結(jié)構(gòu)特點(diǎn)、理化特性、產(chǎn)品類型、產(chǎn)品的作用部位和使用方法等因素對(duì)原料“含量較低”進(jìn)行綜合研判。
3、化妝品終產(chǎn)品安全性測(cè)試的試驗(yàn)項(xiàng)目如何選擇？實(shí)驗(yàn)室和試驗(yàn)報(bào)告的要求是什么？
可以參照《化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范》針對(duì)不同類別產(chǎn)品設(shè)置的毒理學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目和/或人體試驗(yàn)項(xiàng)目（在滿足倫理的前提下）開展終產(chǎn)品安全性測(cè)試，對(duì)產(chǎn)品的安全性進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)分析。實(shí)驗(yàn)室和試驗(yàn)報(bào)告的要求需滿足《化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定。
4、如何正確理解和使用《已上市產(chǎn)品原料使用信息》？
《已上市產(chǎn)品原料使用信息》（以下簡稱《原料信息》）是對(duì)我國批件有效期內(nèi)的特殊化妝品中已使用，且未收錄在《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》、無國際權(quán)威化妝品安全評(píng)估機(jī)構(gòu)評(píng)估報(bào)告的原料使用量的客觀收錄，并進(jìn)行動(dòng)態(tài)更新。未組織對(duì)所列原料進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，化妝品注冊(cè)人、備案人在使用相關(guān)原料信息時(shí)，應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的相關(guān)要求，開展化妝品安全評(píng)估。化妝品注冊(cè)人、備案人在進(jìn)行產(chǎn)品生產(chǎn)時(shí)，若原料超出《原料信息》中的使用量，應(yīng)按照《化妝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則（2021年版）》開展安全評(píng)估，或按照《化妝品原料數(shù)據(jù)使用指南》使用其他原料數(shù)據(jù)類型。
5、《已上市產(chǎn)品原料使用信息》的參照使用原則有哪些？
參照使用原則一：相同作用部位的同一原料，若只有駐留類產(chǎn)品的原料使用量，淋洗類產(chǎn)品可參照駐留類使用。參照使用原則二：相同使用方法的同一原料，可按照（一）全身皮膚、軀干部位、面部、口唇、眼部的順序，（二）全身皮膚、軀干部位、手足、頭部、頭發(fā)的順序等兩種情形，后面作用部位可參照前面作用部位的原料使用量，但產(chǎn)品作用部位為眼部且參考其他部位使用量時(shí)，需另外評(píng)估原料的眼刺激性。
化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)結(jié)合產(chǎn)品使用方法和作用部位，正確使用原料使用量。為方便行業(yè)更好應(yīng)用《已上市產(chǎn)品原料使用信息》（以下簡稱《原料信息》），給出以下幾個(gè)代表性實(shí)例：
- 實(shí)例1：用于頭發(fā)的淋洗類產(chǎn)品如何使用《原料信息》？
用于頭發(fā)的淋洗類產(chǎn)品中原料使用量，可使用《原料信息》中的用于頭發(fā)的淋洗類產(chǎn)品中該原料使用量；若無，可根據(jù)使用原則一，使用用于頭發(fā)的駐留類產(chǎn)品中該原料使用量；若無，可根據(jù)使用原則二，使用用于全身皮膚或軀干部位或手足或頭部的該原料使用量。
- 實(shí)例2：用于眼部的駐留類產(chǎn)品如何使用《原料信息》？
用于眼部的駐留類產(chǎn)品中原料使用量，可使用《原料信息》中的用于眼部的駐留類產(chǎn)品中該原料使用量，無需評(píng)估眼刺激性；若無，根據(jù)使用原則二，可使用用于全身皮膚或軀干部位或面部或口唇的該原料使用量，需另外評(píng)估眼刺激性。
- 實(shí)例3：同時(shí)用于多個(gè)作用部位（含兩個(gè)）的產(chǎn)品如何使用《原料信息》？
同時(shí)用于多個(gè)作用部位（含兩個(gè)）產(chǎn)品的原料使用量，可參照使用原則二，選擇使用相同使用方法的上一級(jí)作用部位的使用量。如：同時(shí)用于軀干和面部的駐留類產(chǎn)品的原料使用量，可使用用于全身皮膚的駐留類產(chǎn)品中的原料使用量。若無可選擇的使用量，應(yīng)按照《化妝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則（2021年版）》開展安全性評(píng)估或按照《化妝品原料數(shù)據(jù)使用指南》使用其他原料數(shù)據(jù)類型。
來源：中國食品藥品檢定研究院
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