（委托生產(chǎn)備案人要求專題）
一、化妝品委托生產(chǎn)的，委托方應承擔哪些義務？
化妝品委托生產(chǎn)的，委托方應當是所生產(chǎn)化妝品的注冊人或者備案人。其應建立相應的質量管理體系和組織機構，對化妝品全生命周期質量安全和功效宣稱負責，履行注冊備案管理、生產(chǎn)活動監(jiān)督，以及上市后不良反應監(jiān)測、評價及報告、產(chǎn)品風險控制及召回、產(chǎn)品及原料安全性再評估等相關義務。
二、委托方應建立哪些質量管理相關制度？
委托方應當建立并執(zhí)行的質量管理相關制度包括但不限于以下內容：化妝品注冊備案管理、從業(yè)人員健康管理、從業(yè)人員培訓、質量管理體系自查、產(chǎn)品放行管理、產(chǎn)品留樣管理、產(chǎn)品銷售記錄、產(chǎn)品貯存和運輸管理、產(chǎn)品退貨記錄、產(chǎn)品質量投訴管理、產(chǎn)品召回管理等制度，以及化妝品不良反應監(jiān)測和評價體系。向受托生產(chǎn)企業(yè)提供物料的，委托方還應當按照《化妝品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》要求建立并執(zhí)行物料供應商遴選、物料審查、物料進貨查驗記錄和驗收以及物料放行管理等相關制度。
三、委托方應如何實施留樣管理制度？
委托方應當自行留樣，不得委托生產(chǎn)企業(yè)代為留樣。委托方在其住所或者主要經(jīng)營場所留樣，也可以在其住所或者主要經(jīng)營場所“所在地”（通常認定為不超出同一地級市或直轄市的行政區(qū)域內）的其他經(jīng)營場所留樣。留樣地點不是其住所或者主要經(jīng)營場所的，委托方應當將留樣地點的地址等信息在首次留樣之日起20個工作日內，按規(guī)定向所在地負責藥品監(jiān)督管理的部門報告。
每批出廠的產(chǎn)品均應當留樣，留樣數(shù)量至少達到出廠檢驗需求量的2倍，并應當滿足產(chǎn)品質量檢驗的要求。留樣保存期限不得少于產(chǎn)品使用期限屆滿后6個月。做好留樣記錄，發(fā)現(xiàn)留樣的產(chǎn)品在使用期限內變質的，企業(yè)應當及時分析原因，并依法召回已上市銷售的該批次化妝品，主動消除安全風險。
四、委托方應如何對受托方生產(chǎn)活動進行監(jiān)督？
委托方應當建立對受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)活動進行監(jiān)督管理的制度，明確監(jiān)督管理的內容、方式、頻次、發(fā)現(xiàn)問題的處理方法等。委托方根據(jù)企業(yè)自身情況采取有效監(jiān)督措施，在實際的操作中，可采取在受托生產(chǎn)企業(yè)派駐質量管理相關人員、不定期現(xiàn)場抽查，或是定期進行樣品抽檢等各種措施，確保受托生產(chǎn)企業(yè)按照法律法規(guī)、注冊備案資料載明的技術要求和委托協(xié)議的質量要求進行生產(chǎn)，并形成監(jiān)督記錄。
五、委托方應如何遴選合格的受托生產(chǎn)企業(yè)？
委托方應當建立受托生產(chǎn)企業(yè)遴選標準，根據(jù)委托產(chǎn)品的類型、單元、生產(chǎn)規(guī)模、生產(chǎn)頻次、質量要求等，確定受托生產(chǎn)企業(yè)的遴選標準。在首次委托生產(chǎn)前，應當對生產(chǎn)企業(yè)開展資質審核和考察評估。
資質審核重點是受托生產(chǎn)企業(yè)是否具備受托生產(chǎn)的基本條件。主要審核企業(yè)是否具備有效的生產(chǎn)許可證；是否具有與擬委托產(chǎn)品相符合的生產(chǎn)許可項目；對于兒童護膚類、眼部護膚類化妝品，還要看是否具備相應的生產(chǎn)條件。
考察評估重點是受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)能力和生產(chǎn)質量管理體系的建立與運行情況?？疾煸u估一般以對生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場實地考核的方式進行?？己藘热葜饕ㄉa(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)和檢驗設施和設備、管理和技術人員配備、物料和產(chǎn)品管理、質量管理和質量控制、質量管理制度和記錄系統(tǒng)等環(huán)節(jié)。在考察時可參考該企業(yè)既往接受監(jiān)管部門檢查或第三方質量體系認證情況的記錄。
注：本期問答參考文獻除有關法規(guī)文件外，另有《<化妝品監(jiān)督管理條例>釋義》《化妝品生產(chǎn)質量管理規(guī)范實施檢查指南》《化妝品生產(chǎn)質量管理規(guī)范240問》。
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