（委托生產(chǎn)備案人要求專題）
一、委托方應如何建立質量安全責任制？
委托方應當根據(jù)其組織架構建立化妝品質量安全責任制，對整個質量保證體系中涉及的各部門、具體崗位、具體管理人員和操作人員等的責任進行分配、授權和落實。通常以崗位職責文件或授權書的形式，書面規(guī)定企業(yè)法定代表人(或者主要負責人)，質量安全負責人，備案活動管理、生產(chǎn)質量管理、產(chǎn)品銷售管理等關鍵環(huán)節(jié)的負責人以及其他化妝品質量安全相關崗位的職責。企業(yè)各崗位人員按照其崗位職責的要求逐級履行質量安全責任，保證相關履職記錄真實可追溯。
二、文件管理制度一般應當包括哪些內容？
1.要明確文件的制/修訂、發(fā)布、實施流程，一般包括起草或修訂、審核、批準、發(fā)放、培訓、使用、回收銷毀等。
2.規(guī)定文件管理控制的措施，確保制訂的文件得到有效落實和控制，例如，相關崗位人員應當經(jīng)過培訓，熟悉相關文件內容；在使用現(xiàn)場為最新的有效版本，避免作廢文件的誤用。
3.對制訂的文件要定期評估，必要時及時修訂或廢除等。
4.質量管理部門應當及時回收由于修訂、版本變更、廢除等作廢的文件。對曾受控的作廢文件，企業(yè)應當至少保存一份，以滿足追溯的需要，其他作廢文件應當予以銷毀并保存銷毀記錄。
三、受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)記錄應當如何保存？
記錄保存一般遵循“誰形成，誰保存”的原則，記錄應當由相關活動的實施者留存。因此，委托生產(chǎn)中在受托生產(chǎn)企業(yè)形成的與產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗、出廠放行等相關的記錄，原則上應當在受托生產(chǎn)企業(yè)處保存，委托方可以根據(jù)需要保存復印件。
委托方對受托方生產(chǎn)記錄的真實性、完整性、安全性負有監(jiān)督的責任。委托方對委托生產(chǎn)的質量管理和監(jiān)督產(chǎn)生的各種記錄，則由委托方保存。
四、關于產(chǎn)品放行有哪些要求？
委托生產(chǎn)實行“雙放行”制度。委托方在受托生產(chǎn)企業(yè)完成產(chǎn)品出廠放行的基礎上，確保產(chǎn)品經(jīng)檢驗合格且相關生產(chǎn)和質量活動記錄經(jīng)審核批準后，方可上市放行。放行的具體審核一般由質量管理部門進行，放行文件應當由質量部門負責人審核簽字、質量安全負責人或其授權人員批準簽署。企業(yè)應當形成產(chǎn)品放行記錄，記錄應當包括產(chǎn)品放行時間，放行產(chǎn)品的名稱、批號、數(shù)量、放行檢查的內容，以及審核批準結論。
五、化妝品銷售管理需記錄哪些內容？
1.化妝品備案人應當建立并執(zhí)行產(chǎn)品銷售記錄制度，并確保所銷售產(chǎn)品的出貨單據(jù)、銷售記錄與貨品實物一致。產(chǎn)品銷售記錄應當至少包括：產(chǎn)品名稱、普通化妝品備案編號、使用期限、凈含量、數(shù)量、銷售日期、價格，以及購買者名稱、地址和聯(lián)系方式等內容。
2.化妝品備案人應當建立并執(zhí)行退貨記錄制度。退貨記錄內容應當包括：退貨單位、產(chǎn)品名稱、凈含量、使用期限、數(shù)量、退貨原因以及處理結果等內容。
3.化妝品備案人應當配備與其生產(chǎn)化妝品品種、數(shù)量相適應的機構和人員，按規(guī)定開展不良反應監(jiān)測工作，并形成監(jiān)測記錄。記錄應當至少包括：報告者信息、發(fā)生不良反應者信息、癥狀或者體征、不良反應嚴重程度、不良反應發(fā)生日期、不良反應發(fā)現(xiàn)或者獲知日期、不良反應報告日期、所使用化妝品名稱等。
4.化妝品備案人應當建立并執(zhí)行產(chǎn)品召回管理制度，依法實施召回工作。召回記錄內容應當至少包括：產(chǎn)品名稱、凈含量、使用期限、召回數(shù)量、實際召回數(shù)量、召回原因、召回時間、處理結果、向監(jiān)管部門報告情況等。
注：本期問答參考文獻除有關法規(guī)文件外，另有《化妝品生產(chǎn)質量管理規(guī)范實施檢查指南》《化妝品生產(chǎn)質量管理規(guī)范240問》。
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